Obat Tradisional, Back To Nature dalam Dunia Kefarmasian

Obat Tradisional, Back To Nature dalam Dunia Kefarmasian

Ni Made Pitri Susanti

Back to nature (kembali ke alam) satu konsep yang belakangan ini tengah digalakkan, terutama mengangkat isu keamanan dalam pemanfaatannya. Konsep ini dalam dunia kefarmasian terkait dengan pemanfaatan obat tradisional (OT) maupun suplemen kesehatan (SK) yang semakin meningkat disamping penggunaan obat kimia sintesis dalam dunia kesehatan.

Obat tradisional (OT) berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No.007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.  OT dibedakan dalam tiga jenis yaitu jamu, obat herbal terstandar (OHT) dan fitofarmaka. Jamu digunakan berdasarkan pengalaman empiris secara turun-temurun dengan bukti khasiat dan keamanan. Bentuk sediaannya pun relatif sederhana, berupa serbuk, pil, cairan yang dapat terdiri dari lebih dari 5 macam tumbuhan. OHT  telah memenuhi uji khasiat secara praklinis (pada hewan coba), uji keamanan (toksisitas) serta bahan yang digunakan terstandar dengan proses pembuatan yang memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).  Fitofarmaka merupakan kelas tertinggi dari OT, selain telah memenuhi persyaratan uji prakinis dan toksisitas, juga telah memenuhi uji klinis (pada manusia), yang tentu saja bahan baku yang digunakan memenuhi standar mutu dengan proses pembuatan sesuai dengan CPOB.

Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha obat tradisional yaitu Industri Obat Tradisional (IOT) yang dapat memproduksi semua bentuk sediaan obat tradisional, Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak, Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional kecuali tablet dan efervesen, dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) yang hanya membuat obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. Namun terdapat pula jenis usaha lainnya sebagai penyedia obat tradisional khususnya jamu yaitu Usaha Jamu Racikan (depot jamu atau sejenisnya) dan Usaha Jamu Gendong yang memberikan pelayanan langsung kepada konsumen.

Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar yang diberikan oleh Kepala Badan POM yang berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Hal ini dikecualikan untuk obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong, simplisia untuk keperluan industri dan pengobatan tradisional, obat tradisional yang digunakan untuk penelitian serta sampel untuk pameran dalam jumlah terbatas. Registrasi OT produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT dan UMOT yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Obat tradisional dapat diberikan izin edar jika telah memenuhi persyaratan yaitu menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, pembuatan menerapkan CPOB, telah terbukti khasiat secara empiris dan atau ilmiah, serta adanya penandaan yang berisi informasi yang obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan. OT tidak boleh mengandung bahan kimia hasil sintesis atau isolasi yang berkhasiat obat, tidak boleh dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, dan suppositoria kecuali untuk wasir. Tidak boleh mangandung etanol lebih dari 1 %, tidak mengandung narkotika atau psikotropika.

Obat tradisional mengandung bahan alami yang tentu saja akan membutuhkan waktu yang lebih lama untuk menimbulkan efek dibandingkan dengan obat kimia sintesis. Namun fenomena yang terjadi di masyarakat, pemanfaatan obat tradisional disebabkan oleh lebih cepatnya efek obat dirasakan, dan juga dirasa lebih aman karena berasal dari alam. Hal ini harus diwaspadai karena cepatnya efek yang timbul dimungkinkan akibat penambahan bahan kimia obat (BKO). Hal ini selain bertentangan dengan peraturan terkait OT, yang utama adalah dapat menimbulkan masalah keamanan bagi penggunanya karena tidak terukurnya jumlah kandungan BKO dalam OT tersebut sehingga bukannya dapat menyembuhkan penyakit, tapi justru dapat memperburuk kondisi kesehatan.

Hal ini sejalan dengan temuan yang diperoleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI yang disampaikan melalui peringatan publik/public warning tanggal 22 November 2016 tentang Obat Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat. Ditemukan 43 OT yang mengandung BKO serta 50 OT dan suplemen kesehatan yang mengandung BKO dan bahan yang dilarang.  Diantara produk tersebut,terdapat produk yang tidak terdaftar/tanpa izin edar, izin edar yang sudah dibatalkan, dan tidak terdaftar namun mencantumkan izin edar fiktif. BKO yang ditemukan diantaranya Glibenklamid, Parasetamol, Kafein, Alopurinol, Sibutramin, Piroksikan, Siproheptadin, Natrium Diklofenak, Deksametason, Fenilbutazon, dan sebagian besar adalah Sildenafil dan turunannya.

Sildenafil merupakan obat yang terutama digunakan untuk gangguan fungsi ereksi (disfungsi ereksi) dan hipertensi arteri pulmonal. Salah satu nama dagang yang umum dimasyarakat adalah viagra. Penggunaan BKO yang tidak sesuai dengan aturan dan takaran penggunaan (dosis) akan dapat menimbulkan efek samping. Sildenafil dapat menimbuklan efek samping berupa , tukak peptik aktif,  gangguan fungsi hati, gangguan fungsi ginjal serta gangguan perdarahan. Efek samping ringan yang paling sering terjadi adalah sakit kepala. Sildenafil dan turunannya merupakan golongan obat keras, yang berdasarkan peraturan perundang-undangan hanya dapat didapatkan dengan resep dokter. Jika BKO ini terkandung dalam OT, maka jumlah yang dikonsumsi (dosis) tidak diketahui, sehingga tingkat keamanan tidak terjamin, dan kemungkinan terjadinya efek samping akan meningkat.

Mengingat tingginya resiko kesehatan yang mungkin ditimbulkan abibat OT yang mengandung BKO, masyarakat sebagai konsumen harus lebih waspada dalam mengkonsumsi OT.  Untuk meyakinkan bahwa OT yang konsumsi adalah legal, masyarakat dapat mengecek izin edar yang tercantum pada kemasan melalui laman BPOM RI http://cekbpom.pom.go.id/. Hal ini merupakan salah satu cara pencegahan mandiri oleh masyarakat untuk terhindar dari bahanya yang mungkin ditimbulkan akibat OT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan maupun izin edar. Jika menemukan hal-hal mencurigakan terkait produksi dan peredaran OT, masyarakat diharapkan ikut proaktif untuk dapat menghubungi Badan POM melalui jalur kontak yang telah tertera pada laman BPOM RI http://www.pom.go.id/.

Sebelum mengkonsumsi obat tradisional penting untuk memastikan kemasaan dalam kondisi baik, terdapat nomor izin edar dan tentu saja belum melewati batas kadaluwarsa yang tercantum di kemasan. Hal sederhana ini tentu dapat menurunkan resiko masyarakat kemungkinan mengkonsumsi OT mengandung BKO.

** Segala tanggung jawab terhadap isi dari tulisan ini ada pada penulis
Share Suara Pakar: